¿Qué es el FDA?


Aunque FDA son las iniciales de "Food and Drugs Agency", es el organismo americano dependiente del "U.S Department of Health and Human Services" encargado de la homologación de todos los "Medical Devices" q que incluye a todos los aparatos médicos.


Para trabajar con él hay que darse cuenta que se está tratando con un organismo ministerial, parte de la administración.


Cualquier envío de documentación falsa tiene responsabilidad PENAL  , y supone la detención del implicado aunque sólamente visite USA como turista.


¿Cual es el proceso para conseguir la homologación FDA?


1 Recopilación de toda la legislación : Primero hay que recopilar toda la legislación aplicable al aparato.


2  Búsqueda del departamento y persona responsable: Es esencial localizar a la persona que tramitará el expediente antes de su solicitud, como interlocutor válido para las futuras comunicaciones y envío al mismo de una copia de la misma tan pronto se realice.


3 Realización de la solicitud: Ante el departamento correspondiente de FDA.



4 Envío del Expediente Técnico en inglés:Es necesario elaborar un expediente en el que:


4.1 Se describe el producto y su uso.

4.2 Se dan las evidencias del cumplimiento de todos los requisitos.


5 Examen por parte del funcionario correspondiente de FDA:El examen incluye el envío de nueva documentación o la realización de nuevos ensayos si el funcionario lo considera conveniente.


6 Examen del sistema de calidad: En base a documentos y registros.


7 Auditoria del sistema de calidad: Realizada por FDA o por un organismo internacional de certificación en quien FDA delega como Bureau veritas o SGS. 


¿ Requiere la implantación de un sistema de calidad?


Si es indispensable para realizar el paso 3 del apartado anterior.


¿ Cuanto tiempo lleva y cuanto cuesta?


El proceso es largo porque al fin y al cabo se está tratando con un ministerio y toda la documentación se debe mandar en Inglés.Lo normal es de un periodo de 12-18 meses.


Las tasas de solicitud,examen ,auditoría sin contar posibles ensayos adicionales por parte de FDA rondan los 6000 euros.


La consultoría es tediosa pues requiere recopilación cruzada de legislación americana, comunicación continua y elaboración de documentación, a lo largo de 12-18 meses ininterrumpidos ,  por lo que  suele estar por encima de los 10000 Eur.

 

¿ En qué consiste el servicio prestado por FIDIAS?


                

1.  Recopilación de legislación.     


2    Gestión de la solicitud.


2.      Elaboración del Expediente Técnico en inglés.


               3.      Definición de ensayos y/o gestión de los mismos con laboratorios.


           4.   Retroalimentación con los funcionarios de FDA.


               5.       Elaboración e implantación del sistema de calidad si no existiera. 


               6.       Preparación de la Auditoría FDA.


          7      Asistencia en la auditoría FDA


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