¿ Qué es la norma ISO 13485:2016?l
La Norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
¿ Cual es La diferencia entre la norma ISO 9001 y la ISO 13485 ?
La norma UNE-EN-ISO 13485 está basada en la norma ISO 9001 , pero incluye requisitos adicionales para cumplir la normativa en productos sanitarios , especialmente la Directiva Europea de Productos Sanitarios . Comparte capítulos con la ISO 9001 pero está diseñada para emplearse en organizaciones tales como:
- Fabricantes de productos sanitarios.
- Distribuidores de productos sanitarios.
- Servicios de asistencia técnica de productos sanitarios
- Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica
A diferencia de ISO 9001 ,la norma ISO 13485 incluye:
- Sistema de vigilancia del mercado.
- Un análisis y gestión de los riesgos que el producto pueda producir sobre el paciente
- Un control de los riesgos del paciente en todo el ciclo de fabricación , comercialización e instalación del producto.
- Requisitos sobre la transferencia del diseño.
- Requisitos sobre la instalación del producto y la asistencia técnica.
- Un control del software incluido el firmware.
¿ Cual es el contenido de la norma ISO 13485:20016?
Los capítulos de la norma ISO 13485 son:
Prólogo
0 Introducción
1 Objeto y campo de aplicación
2 Normas para consulta
3 Términos y definiciones
4 Sistema de gestión de la calidad
5 Responsabilidad de la dirección
6 Gestión de los recursos
7 Realización del producto
8 Medición, análisis y mejora
¿Qué ventajas tiene la implantación de la norma ISO 13485?
- Cumplimiento de todos los REQUISITOS REGLAMENTARIOS aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
- Implementar un sistema de gestión, que proporcione PRODUCTOS SANITARIOS MÁS SEGUROS y efectivos.
- Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
- Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
- CONTROL TOTAL DE LA PRODUCCIÓN y destino final de los productos.
- Acceso a concursos públicos de suministros y servicios
- Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
- CONFIANZA EN LAS ORGANIZACIONES QUE COMERCIALIZAN PRODUCTOS Y/O SERVICIOS SANITARIOS.
¿Cómo implantar ISO 13485? ¿En qué consiste la consultoría ISO 13485?
Para implantar la norma ISO 13485 en una empresa, hay que seguir estos 9 pasos:
1.Designación por parte de la empresa de un interlocutor.
2.Toma de datos: Uno de nuestros consultores llevara a cabo una toma de datos.
3.Elaboración del sistema ISO 13485 y entrega de la documentación: A partir de la toma de datos anteriores nuestros consultores
ISO 13485 definirán y documentarán todo el sistema ISO 13485, que se entregará en soporte electrónico.
4.Revisión del sistema ISO 13485 entregado: En la que se aclaran todas las dudas y se modifican los procedimientos .
Se realiza preferentemente por SKYPE entre el interlocutor de la empresa y uno de nuestros consultores ISO 13485.
5.Tras dicha revisión se realiza una jornada formativa in situ de ser necesario.
6.Implantación ISO 13485 : En la que se implantan en la empresa los procedimientos elaborados.
7.Auditoria interna ISO 13485: Realizada presencialmente por un consultor ISO 13485 para verificar la implantación y la adecuación
del sistema de seguridad de la información ISO 13485 a las prácticas de la empresa.
8.Revisión del sistema : Se realiza una revisión del funcionamiento del sistema y de su interacción con la empresa.La redacta el consultor
ISO 13485 y la supervisa el interlocutor.
9.Auditoria de certificación ISO 13485: Realizada por un organismo acreditado por ENAC de forma presencial.
¿Cuánto tiempo dura el proceso de implantación y certificación ISO 13485 con y sin consultoría ISO 13485 ?
Depende del grado de cumplimiento de los requisitos legales, pero normalmente el plazo medio son 3 meses con la ayuda de un consultor ISO 13485. Por medios propios de 1 a 2 años siendo difícil garantizar la continuidad.
PRESUPUESTO